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2021年一季度药监统计报告发布:医疗器械生产企业涉案 249 件!
发布日期:2021-07-07 06:43   来源:未知   阅读:

  www.any85.cn,原标题:2021年一季度药监统计报告发布:医疗器械生产企业涉案 249 件!

  近日,国家药监局发布了2021年一季度《药品监督管理统计报告》。报告所用数据来源于《药品监督管理 2020 年年报及 2021年定期(月报、季报)统计调查制度》月报、季报,数据报告期为 2021年1月1日至2021年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

  本报告期内,全国共完成第一类医疗器械备案 7453 件,其中,境内第一类医疗器械备案 7264 件,进口第一类医疗器械备案 189 件。全国共受理首次注册申请 4123 件,其中,境内第二类首次注册医疗器械3560 件,境内第三类首次注册医疗器械 377 件,进口首次注册医疗器械(含港澳台)186 件。全国共受理延续注册申请 3862 件,其中,境内第二类医疗器械延续注册申请 2460 件,境内第三类医疗器械延续注册申请 516 件,进口医疗器械(含港澳台)延续注册申请 886 件。详见附表 29。

  本报告期内,全国共批准各类医疗器械首次注册 3358 件,延续注册 4380 件。其中,批准境内第二类医疗器械首次注册 3028 件,境内第三类医疗器械首次注册 228 件,进口医疗器械(含港澳台)首次注册 102件;批准境内第二类医疗器械延续注册 2739 件,境内第三类医疗器械延续注册 619 件,进口医疗器械(含港澳台)延续注册 1022 件。

  截至 2021 年 3 月底,全国累计共有境内第一类医疗器械备案103962 件;各省级局共批准境内第二类医疗器械注册 70651 件。详见附表 29。

  截至 2021 年 3 月底,全国实有医疗器械生产企业 2.68 万家,其中:可生产第一类产品的企业 1.55 万家1,可生产第二类产品的企业 1.33 万 家,可生产第三类产品的企业 2097 家。详见附表 30。

  截至2021年3月底,全国实有第二、三类医疗器械经营企业 93.99万家,其中,仅经营第二类医疗器械产品的企业 62.39 万家,仅经营第三类医疗器械产品的企业 7.66 万家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 23.94 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 776 家。详见附表 31。

  本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业 5602 家次,全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 1327 家次,全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业 139 家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械生产企业 573 家次。详见附表 32。

  本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位 38.99 万家次,发现存在违法违规行为的企业或单位 9098 家次,完成整改 1.02 万家次。详见附表 33。

  本报告期内各省(区、市)共检验医疗器械 858 批次,不合格 51批次,不合格率 5.94 %。详见附表 34。

  本报告期内全国共查处医疗器械案件 3606 件,货值金额共10065.13 万元。罚款 8127.98 万元,没收违法所得 442.72 万元,取缔无证经营 12 家,捣毁制假售假窝点 4 个,责令停产停业 9 家(包括生产企业 2 家和经营企业 7 家),移送司法机关 11 件。查处医疗器械案件数量排在前 5 位的省份依次为四川、河南、河北、山东、安徽。从货值划分来看,货值 5 万元以下的案件有 3514 件,占医疗器械案件总数的 97.45%;货值 5 万元至 20 万元的案件有 55 件,占比 1.53%;货值 20 万元至 50 万元的案件有 16 件,占比 0.44%;货 值 50 万元至 1000 万元的案件有 20 件,占比 0.55%;货值 1000 万元至1 亿元的案件有 1 件,由四川查处;本报告期内未查处 1 亿元以上的医疗器械类案件。

  从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有249 件,占全部医疗器械案件数的 6.91%;医疗器械经营企业案件有 1615 件,占比 44.79%;医疗机构案件有 1579 件,占比 43.79%;其他主体案件 163 件,占比4.52%。

  从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有1102件,占医疗器械案件总数的 30.56%;违反证照管理的案件有 345 件,占比9.57%;违反流通秩序的案件有 321 件,占比 8.90%;其他违法类型案件有 1838 件,占比 50.97%。详见附表 35。

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